ISO 9001質量管理體系認證從申請階段到實施審核的全流程相關要求介紹
發布日期：2024-05-10ISO9001：2015標(biao)(biao)(biao)準(zhun)是(shi)國(guo)際上(shang)公認的(de)質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，GB/T19001-2016是(shi)中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，其內容等同采用ISO9001：2015，即(ji)兩者在(zai)概(gai)念(nian)和原(yuan)則上(shang)基本一致。質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)為組(zu)織提供了一種(zhong)建立、實施和維護質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的(de)框架，以確保組(zu)織有能力提供滿足顧客要求及(ji)適(shi)用的(de)法規要求的(de)產品和服務并不斷持續提高，推動可(ke)持續發展。
質量(liang)管(guan)(guan)理體系(xi)標(biao)準(zhun)(zhun)采用(yong)過(guo)程(cheng)方(fang)法，使得組織能夠更好地理解(jie)和管(guan)(guan)理整個(ge)生產或服務過(guo)程(cheng)中的各個(ge)環節，同時使得質量(liang)管(guan)(guan)理工作更加全(quan)面和系(xi)統化。同時質量(liang)管(guan)(guan)理體系(xi)標(biao)準(zhun)(zhun)結合了(le)PDCA循環和基于風(feng)險(xian)的思維，使得組織(zhi)能夠更(geng)好地應對變化和風(feng)險(xian)，確保(bao)其產品和服(fu)務質量(liang)始終處(chu)于一個可控的狀態。
01
實施質量管理體系的益處
(1)具有穩定提供滿足顧客要求以及適用地(di)(di)法(fa)律法(fa)規要求地(di)(di)產品和(he)服務(wu)的能(neng)力。
(2)促成增強顧客滿意的機(ji)會(hui)。
(3)能夠積極應對與組織環境和目標相關的風(feng)險(xian)和機遇。
(4)證(zheng)明(ming)其具(ju)有(you)符(fu)合(he)規定的質量(liang)管理體系要求(qiu)的能(neng)力。
02
通過質量管理體系認證的意義
(1)提高產品或服務質量：
質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系認證可以幫(bang)助組織建(jian)立起一套完(wan)善的質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系，通過規范(fan)和標準化的管(guan)理(li)流程(cheng)，提高產品或(huo)服務的質量(liang)水平，滿足(zu)顧客需求和期望。
(2)提高組織競爭力：
通過獲得質量管(guan)理體系認證，能夠提升組織(zhi)的(de)形象(xiang)和信譽度，增強市場競爭(zheng)力，擴大(da)市場份額，開拓新的(de)商機。
(3)降低成本費用：
質量管理(li)體系(xi)認(ren)證可以幫(bang)助組織(zhi)提高生產(chan)效率，減(jian)少資(zi)源浪費，降低生產(chan)成本和營運費用(yong)，提高利潤(run)水(shui)平。
(4)符合法律法規要求：
質(zhi)量管理(li)體系認證(zheng)可以幫組織(zhi)確保符合相(xiang)關法律法規和(he)標準要求，避免質(zhi)量事故和(he)不(bu)良產(chan)品或(huo)服務給(gei)組織(zhi)帶來的法律風(feng)險。
(5)持續改進和可持續發展：
質量(liang)管理體系認證要(yao)求組織(zhi)不斷進行改(gai)進和優化，從而能夠持續(xu)(xu)提升(sheng)質量(liang)管理水平，增強(qiang)組織(zhi)的(de)可持續(xu)(xu)發(fa)展能力(li)。
03
認證依據
GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質量(liang)管理體系(xi)?要求及實施指南》
04
認證適用的行業類別
質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系認證(zheng)與ISO 22000、HACCP認證(zheng)不同(tong)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系認證(zheng)是不限行業類別的，根據(ju)企業自身需求，有需要認證(zheng)的企業都(dou)可(ke)以申請質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系認證(zheng)。
05
申請企業應當具備的條件
(1)取得國家、地(di)方(fang)市場監督管(guan)理部(bu)門或(huo)有關機構注冊登記(ji)的法(fa)人資格（或(huo)其組(zu)成部(bu)分）。
(2)已取(qu)得相關法規規定的行政許(xu)可（適用時）。
(3)生產(chan)(chan)、加工及(ji)經營的產(chan)(chan)品或提供的服務(wu)符(fu)合相關法律、法規、標準和(he)規范的要求。
(4)認證(zheng)委托人未(wei)列入國家信用信息嚴重違法失(shi)(shi)信名(ming)(ming)單失(shi)(shi)信主(zhu)體(ti)相關名(ming)(ming)錄。
06
認證模式
現場審(shen)核(he)：初次審(shen)核(he)+2次監督(du)審(shen)核(he)。
初(chu)次審核(he)：分為(wei)第一、二階段實(shi)施審核(he)。
監(jian)(jian)督(du)審核(he)（2次）：第一次監(jian)(jian)督(du)審核(he)在初次認(ren)證(zheng)證(zheng)書簽發(fa)日(ri)起12個月內進行(xing)，第二次監(jian)(jian)督(du)審核(he)在下一年度進行(xing)，且(qie)兩次監(jian)(jian)督(du)審核(he)的時間間隔不(bu)得超過15個月。
07
認證申請資料清單
(1)認證申請書，申請書應包括申請認證的生產、經營或服務活動范圍及活動情況的說明。
(2)法(fa)律地位的(de)證明文件(jian)的(de)復(fu)印件(jian)。若質量管(guan)理體系(xi)覆蓋多場所(suo)活動，應(ying)附每個場所(suo)的(de)法(fa)律地位證明文件(jian)的(de)復(fu)印件(jian)（適用(yong)時）。
(3)質量管理體系覆蓋(gai)的(de)活動(dong)所涉及法律法規要求的(de)行政許可(ke)證(zheng)(zheng)明(ming)、資質證(zheng)(zheng)書、強制性(xing)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書等(deng)的(de)復印件。
(4)質(zhi)量(liang)管理體系成文信息?(適用(yong)時)。
(5)與產(chan)品(pin)/服務有關的技術標(biao)準、質量(liang)標(biao)準包括(kuo)強制(zhi)性標(biao)準清單（必(bi)要(yao)時。如(ru)依據顧客(ke)要(yao)求，應明確注(zhu)明）。
申請資料(liao)清單有不理解之處可(ke)與(yu)認(ren)證機構(gou)聯(lian)系，企業提(ti)交的資料(liao)經(jing)機構(gou)評審合(he)格(ge)簽(qian)定認(ren)證合(he)同后進(jin)入到現場審核階段。
08
現場審核（一階段審核內容）
(1)結(jie)合現場情況(kuang)，確認申請組(zu)織實際情況(kuang)與質量管理體系(xi)成文信息描述的一致(zhi)(zhi)性，特(te)別是(shi)體系(xi)成文信息中描述的產品和服(fu)務(wu)、部門設置(zhi)和職責與權(quan)限、生產或服(fu)務(wu)過程等是(shi)否與申請組(zu)織的實際情況(kuang)相(xiang)一致(zhi)(zhi)。
(2)結合(he)現場(chang)情況，審(shen)核(he)申請組織(zhi)理解和實(shi)施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評(ping)(ping)價(jia)質量管理體系運(yun)行過程(cheng)中是(shi)(shi)否實(shi)施了內(nei)部審(shen)核(he)與管理評(ping)(ping)審(shen)，確認質量管理體系是(shi)(shi)否已運(yun)行并(bing)且超過3個月。
(3)確認申請組織建(jian)立(li)的(de)(de)質量管(guan)理體(ti)(ti)系覆蓋的(de)(de)活動內(nei)容和(he)范(fan)圍、體(ti)(ti)系覆蓋范(fan)圍內(nei)有效人數(shu)、過程和(he)場所，遵守適用的(de)(de)法律法規(gui)及強制性(xing)標準的(de)(de)情況。
(4)結(jie)合質(zhi)量(liang)管理體系覆蓋產品和(he)服務的特點識別對質(zhi)量(liang)目標的實現具(ju)有重要影響(xiang)的關鍵點，并結(jie)合其他因素，科學確定重要審核(he)點。
(5)與申請組(zu)織(zhi)討論確定(ding)第二階(jie)段審(shen)核(he)安排。對質(zhi)量管理(li)體(ti)系成文信息(xi)不符合現場實(shi)際、相關體(ti)系運行尚未超過(guo)3個月或者無法證(zheng)明超過(guo)3個月的(de)(de)，以及(ji)其他(ta)不具備(bei)二階(jie)段審(shen)核(he)條件的(de)(de)，不應實(shi)施(shi)二階(jie)段審(shen)核(he)。
09
現場審核（二階段審核內容）
(1)在(zai)第一階段審核(he)中(zhong)識別(bie)的(de)重要審核(he)點的(de)過程控制的(de)有效(xiao)性。
(2)為(wei)實現(xian)質量(liang)(liang)方針而在相關職(zhi)能、層次和(he)過程上建立質量(liang)(liang)目標(biao)是(shi)否(fou)具體適(shi)用、可(ke)測量(liang)(liang)并(bing)得到溝通(tong)、監視。
(3)對質量管理(li)(li)體系覆蓋的(de)(de)過程和活動的(de)(de)管理(li)(li)及控(kong)制情況。
(4)申(shen)請組織實(shi)(shi)際工作記錄(lu)是否真實(shi)(shi)。對(dui)于(yu)審核發現的真實(shi)(shi)性存疑的證據應予以(yi)記錄(lu)并在做出審核結論及認證決定時予以(yi)考(kao)慮(lv)。
(5)申請(qing)組織(zhi)的內部審核和管(guan)理評審是否有效。
010
監督審核內容
(1)上次審核以來質(zhi)量管理體(ti)(ti)系覆蓋的(de)活動及(ji)影響(xiang)體(ti)(ti)系的(de)重要變更及(ji)運行體(ti)(ti)系的(de)資源是否有變更。
(2)按要(yao)求已(yi)識(shi)別的重(zhong)要(yao)關鍵點是否按質量管理(li)體(ti)系的要(yao)求在(zai)正常和有效運行。
(3)對上次審核中確(que)定的(de)不符合項采取的(de)糾(jiu)正(zheng)和糾(jiu)正(zheng)措施(shi)是否(fou)繼續(xu)有(you)效。
(4)質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(gui)規(gui)定的，是否持續符合相關規(gui)定。
(5)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目標及質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)績效是(shi)否達(da)到質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系確定(ding)值。如果沒(mei)有(you)達(da)到，獲證(zheng)組織是(shi)否運(yun)行內(nei)審機制識別了原因、是(shi)否運(yun)行管理評審機制確定(ding)并(bing)實施了改進措(cuo)施。
(6)獲證組織對認(ren)證標(biao)志(zhi)的(de)使(shi)用或(huo)對認(ren)證資格的(de)引用是否符合《認(ren)證認(ren)可條例》及(ji)其(qi)他相關規(gui)定。
(7)內部(bu)審核(he)和(he)管理評(ping)審是否規范和(he)有(you)效(xiao)。
(8)是否及時接受和處(chu)理投(tou)訴。
(9)針對體系運行(xing)中發現的問題或投訴，及(ji)時制定(ding)并實(shi)施了有效的改進措施。